Anvisa proíbe venda dos antiinflamatórios Prexige 400 mg e Arcoxia 120 mg
 

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) cancelou o registro dos antiinflamatórios Prexige (Lumiracoxibe) 400 mg, do laboratório Novartis, e do medicamento Arcoxia (Etoricoxibe) 120 mg, da Merck Sharp e Dohme. Com isso, fica suspensa a comercialização e o uso dos medicamentos em todo o país.

As novas determinações serão publicadas no "Diário Oficial" da União da próxima segunda-feira (6). Os antiinflamatórios foram suspensos porque especialistas consideram que as reações adversas superam os benefícios. A orientação da Anvisa é para que as pessoas que usam os medicamentos procurem orientação médica para a substituição.

Desde de julho, a Anvisa faz testes para verificar a segurança dos antiinflamatórios não esteróides inibidores da Cox-2 --uma enzima que combate a inflamação e está presente em muitos antiinflamatórios sem hormônios. Antes, era possível adquirir esse medicamentos com uma receita simples, mas agora a venda só poderá ser realizada com prescrição de receita médica especial e retenção de uma via pela farmácia.

O Prexige é usado no tratamento de artrite, dor aguda e cólica menstrual. Já o Arcoxia é utilizado em casos de reumatismo, gota, artrite, cólica menstrual e no pós-operatório.

Além da suspensão do Arcoxia 120 mg e do Prexige 400 mg, a Anvisa determinou alterações nas bulas do Arcoxia 60 mg e 90 mg, para que o consumidor seja alertado sobre o risco de ter pressão alta e problemas cardiovasculares.

O Celebra (Celecoxibe), da Pfizer, também sofrerá alterações em sua bula. Deverá restringir o tempo de tratamento e o uso durante a gravidez e amamentação. Outro antiinflamatório da Pfizer, o Bextra (Parecoxibe) só poderá ser utilizado em hospitais por causar problemas no estômago e em todo o tubo digestivo.

Outro lado

Em nota, a Novartis afirma que "apesar de acatar imediatamente a decisão", o Prexige "representava uma opção terapêutica eficaz e segura para o tratamento da dor aguda".

A empresa também informou que "já vinha voluntariamente reembolsando o valor das unidades devolvidas" do Prexige 400 mg, desde a decisão da Anvisa de suspender temporariamente seu uso e comercialização no final de julho.

"As eventuais unidades que ainda não tenham sido devolvidas serão recolhidas e reembolsadas, de acordo com as determinações da Anvisa", diz a nota. O telefone do Serviço de Informação ao Cliente da empresa é o 0800-888-30-03.

A Merck Sharp & Dohme lamentou a decisão. "A empresa reitera que a medida não reflete a evidência científica de Arcoxia, baseado em estudos que comprovam o perfil favorável de risco/benefício do medicamento", afirma em nota.

De acordo com a Merck, os pacientes que tiverem dúvidas sobre a continuidade do tratamento devem consultar o médico ou entrar em contato com a empresa por meio do telefone 0800-012-22-32, de segunda a sexta-feira.

A Pfizer rebateu a decisão da Anvisa. "Pelo fato de os medicamentos Celebra e Bextra injetável sempre terem sido de prescrição médica, a Pfizer considera a medida excesso de rigor e discorda da necessidade de retenção de receita, bem como da restrição de uso de Bextra injetável a hospitais e clínicas", diz em nota.

"A Pfizer está segura quanto à qualidade, eficácia e tolerabilidade de seus medicamentos e afirma que não há nenhum novo estudo ou dado apontando uma alteração do perfil de segurança de Celebra e Bextra injetável". O telefone da empresa em caso de dúvidas é o 0800-16-75-75.

Suspensos

Em julho, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou o cancelamento do registro, em todo o país, do antiinflamatório Prexige (do laboratório Novartis) edição 100 mg, e também havia determinado a suspensão, por 90 dias, do produto de 400 mg.

Em agosto do ano passado, a Austrália proibiu o Prexige depois da morte de dois pacientes. Essa medida acabou copiada pelo Canadá e pelo Reino Unido. Em outubro daquele mesmo ano, o FDA (agência reguladora de produtos alimentícios e farmacêuticos), dos Estados Unidos, recusou o remédio.

Também no ano passado, o conselho da FDA (a agência reguladora de medicamentos e comida dos EUA) rejeitou o pedido da farmacêutica Merck para comercializar a pílula Arcoxia, usado como analgésico e antiinflamatório, no mercado americano. O argumento é que o remédio pode aumentar riscos de doenças coronarianas.